La verifica dell'uniformità della temperatura sullo scaffale è una parte molto importante della verifica dell'attrezzatura del liofilizzatore. La temperatura irregolare del ripiano della liofilizzazione influisce direttamente sull'uniformità del prodotto durante il processo di liofilizzazione. Se la temperatura non è uniforme, la velocità di congelamento del medicinale potrebbe essere incoerente durante il processo di congelamento, oppure alcuni medicinali potrebbero non essere congelati solidi: lo stesso accadrà nella fase di essiccazione. La velocità di essiccazione dei medicinali è incoerente e la temperatura di alcuni medicinali può persino superare la temperatura eutettica e la liofilizzazione fallisce. Pertanto, l'uniformità di temperatura di ogni punto tra lo stesso ripiano e l'uniformità di temperatura di ogni punto tra ripiani diversi sono particolarmente importanti.
Controllare e confermare che alla temperatura impostata, il sistema di riscaldamento elettrico e il sistema di refrigerazione possano garantire che la temperatura dello strato di cartone vari all'interno dell'intervallo di fluttuazione consentito e che l'uniformità della distribuzione della temperatura dello strato di cartone quando il liofilizzatore sottovuoto è il funzionamento senza carico soddisfa i requisiti di progettazione e la capacità di controllo della temperatura soddisfa i requisiti di progettazione. e requisiti.
Metodo: inserire la resistenza di misurazione della temperatura del rilevatore di temperatura nella scatola di liofilizzazione attraverso il foro di verifica della macchina di liofilizzazione; distribuire uniformemente 36 sonde termocoppie numerate sugli 10 strati della macchina di liofilizzazione. Gli strati sono stati completamente contattati; il liofilizzatore è stato avviato e il test di distribuzione della temperatura è stato eseguito in assenza di carico. I punti del test di temperatura erano -40 gradi , 0 gradi e 40 gradi , rispettivamente, e i dati del test sono stati registrati quando la temperatura è rimasta costante per 30 minuti. Dopo che i risultati hanno raggiunto la temperatura, durante il processo di mantenimento della temperatura, le differenze di temperatura massima e minima di tutti i punti di prova su ogni strato di piastra del liofilizzatore allo stesso tempo erano inferiori a 2 gradi.
