L'essiccatore per congelamento farmaceutico-è composto da congelamento-scatola di essiccazione, ripiano, condensatore e altri contenitori di grandi dimensioni più sistema di refrigerazione, sistema di circolazione del mezzo di calore, sistema di scarico sottovuoto, sistema CIP/SIP, sistema di ricompressione, impianto idraulico sistema pneumatico, sistema di controllo, ecc. composizione. La sua funzione principale è quella di congelare il liquido medicinale essiccato a bassa temperatura e di sublimare e rimuovere l'acqua in esso contenuta sotto vuoto.
Il liofilizzatore garantisce due scopi, uno è rimuovere l'umidità in modo appropriato in uno stato sterile e l'altro è non causare contaminazione microbica. In base alla sua particolarità, è determinato che il liofilizzatore deve avere condizioni speciali. Gli ispettori devono avere familiarità con il principio di funzionamento e i parametri operativi chiave degli essiccatori di gelo. Quando si ispezionano i liofilizzati farmaceutici, dovrebbero prestare attenzione ai seguenti aspetti:
1. L'ambiente in cui si trova il liofilizzatore: spazio sufficiente è riservato all'ambiente in cui si trova il liofilizzatore per facilitare il funzionamento asettico del personale, il trasferimento di prodotti semi{1}}fermati dentro e fuori dalla scatola a il congelatore-essiccatore e l'area di funzionamento del congelamento-essiccatore fuori dalla scatola. Il livello di pulizia ambientale e la situazione del monitoraggio ambientale;
2. Progettazione della macchina per la liofilizzazione-: la progettazione della macchina per la liofilizzazione-è adatta alla sua funzione. Durante l'ispezione, prestare attenzione ai parametri chiave dell'essiccatore a congelamento-o al dispositivo di allarme per il mancato ciclo di asciugatura a congelamento-, al dispositivo di blocco dell'aria del sistema di drenaggio, al metodo di sterilizzazione l'attrezzatura, e soprattutto il filtro del gas. Metodi di sterilizzazione, misure per prevenire la contaminazione dell'olio, ecc.;
3. Conferma del liofilizzatore: esistono molti parametri operativi chiave del liofilizzatore e per la verifica è necessario selezionare parametri operativi chiave appropriati e sufficienti. Durante l'ispezione, prestare attenzione alla verifica dell'uniformità della temperatura del ripiano, alla verifica della sterilizzazione del filtro di sterilizzazione del gas, al test di capacità di cattura dell'acqua, alla conferma del tasso di sublimazione, al test di integrità del filtro del gas e al tasso di perdita di vuoto ispezione;
4. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione dei liofilizzatori: occorre verificare le operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle apparecchiature e prestare attenzione alla copertura dei metodi di pulizia e alla conferma dei tempi di pulizia durante l'ispezione; ciclo di sterilizzazione/disinfezione, effetto sterilizzazione Filtrazione sterilizzante di disinfettanti utilizzati per valutare la situazione (es. utilizzando indicatori biologici);
5. Rischio operativo del personale: per l'alimentazione e lo scarico manuali di prodotti-essiccati o il sistema di alimentazione e scarico semi-automatico, dovrebbe esserci un limite di tempo per la verifica e il funzionamento manuale a secco dovrebbe essere ridotto al minimo al posto del funzionamento meccanico. Durante l'ispezione, è necessario prestare attenzione al funzionamento del personale che entra ed esce dal box.
