L'umidità dei prodotti, le prestazioni del liofilizzatore, il tempo di controllo dell'essiccazione analitica e la temperatura dell'essiccazione analitica sono i principali fattori che influenzano l'umidità. Per i prodotti liofilizzati, il contenuto di acqua deve essere ≤ 3%. L'alto contenuto di acqua dei prodotti liofilizzati decomporrà e ridurrà i prodotti. Le ragioni principali per l'alto contenuto di acqua dei prodotti sono:
1. Troppa medicina liquida. Lo spessore del volume di riempimento del medicinale liquido è generalmente di 10-15 mm, che non deve superare i 15 mm. Se il volume di riempimento è grande, si può considerare di sostituire i contenitori con specifiche più grandi per ridurre lo spessore della medicina liquida. La medicina liquida troppo densa peggiorerà l'effetto di trasferimento di calore nel processo di essiccazione, che non favorisce la rimozione dell'acqua nel prodotto e l'acqua nel prodotto è troppo alta.
2. I prodotti essiccati assorbono nuovamente l'umidità. Per le varietà che sono facili da assorbire l'umidità, se non vengono maneggiate correttamente dopo l'essiccazione, i prodotti assorbiranno nuovamente l'umidità, aumentando il contenuto di acqua nei prodotti. Se il gas entra nella scatola di liofilizzazione durante lo sfiato, è necessario sterilizzare, filtrare e asciugare il gas che entra nella macchina di liofilizzazione; La temperatura del prodotto quando è fuori dalla scatola influenzerà anche il contenuto di acqua del prodotto. Pertanto, la temperatura del prodotto quando è fuori dalla scatola è superiore a quella della camera bianca per evitare che l'umidità nell'aria si condensi sul prodotto. Inoltre, l'umidità relativa della camera bianca deve essere rigorosamente controllata al di sotto del 50%.
L'aspetto dei prodotti e l'aspetto dei prodotti liofilizzati sono strettamente correlati alla curva di liofilizzazione eseguita!
Le manifestazioni specifiche di scarso aspetto dei prodotti liofilizzati sono restringimento, cristallizzazione, flocculenta insufficiente, ecc. Nel processo di ispezione, i prodotti con scarso aspetto esterno vengono rimossi e distrutti come prodotti di scarto, il che ridurrà notevolmente il tasso qualificato di prodotti finiti e aumenterà i costi di produzione. I fattori che influenzano l'aspetto dei prodotti includono:
1. Effetto della concentrazione di soluzione alta o bassa sulla superficie della soluzione di medicina tradizionale cinese nel processo di preparazione e asciugatura. Quando la concentrazione della soluzione è troppo alta:
Viene essiccato per formare una superficie densa. Lo strato superficiale ha piccoli pori e scarsa permeabilità all'aria, e l'acqua in esso contenuta è difficile da passare attraverso lo strato superficiale, quindi sale lungo la parete della bottiglia, con conseguente uscita del prodotto dal muro e restringimento; Inoltre, quando la concentrazione è troppo alta, la medicina liquida è facile da agglomerare durante la liofilizzazione e l'aspetto del prodotto non è uniforme. Quando la concentrazione è troppo bassa: la resistenza meccanica è bassa e la struttura del prodotto è relativamente allentata o addirittura diventa polvere dopo l'imballaggio e il trasporto, il che influisce sull'aspetto del prodotto.
2. Lo spessore del prodotto è troppo spesso. Generalmente, dovrebbe essere 10-15mm. Se il prodotto è troppo spesso, è simile al caso in cui la concentrazione è troppo alta, non solo il tempo di asciugatura è più lungo, ma anche il collasso e l'incrosacio.
3. L'aumento e la caduta della temperatura sono veloci ed è facile far sì che i prodotti lascino il muro e lentamente. Velocità di pre congelamento: il prodotto con una caduta di temperatura di 10-15 °C al minuto è chiamato congelamento rapido e il prodotto con una caduta di temperatura di 1 °C all'ora al minuto durante il processo di liofilizzazione del liofilizzatore è chiamato congelamento lento. Generalmente, essiccazione a sublimazione in una fase: la temperatura del prodotto deve essere ridotta e la velocità di raffreddamento deve essere controllata a 5-6 °C.
Al di sotto del punto eutettico, l'aumento della temperatura deve essere lento, preferibilmente 5 °C all'ora, e più del 90% dell'acqua deve essere rimosso al termine dell'essiccazione a sublimazione di fase I. Essiccazione a sublimazione di secondo stadio: questa fase consiste principalmente nella rimozione dell'acqua cristallina e dell'acqua solida adsorbita. La velocità di riscaldamento può essere accelerata, preferibilmente 5-10 °C / h, ma la temperatura del prodotto finale Zui non può superare la temperatura di sicurezza del prodotto, altrimenti l'attività del prodotto sarà ridotta, incrossere e scarsa solubilità.
4. Velocità di sanguinamento. Prima di uscire dall'armadio, la velocità di sanguinamento non dovrebbe essere troppo veloce, altrimenti il grado di vuoto nella scatola cambierà improvvisamente notevolmente e si formerà un flusso turbolento per precipitarsi nel contenitore, facendo diventare i prodotti flocculenti o in polvere, influenzando l'aspetto.
