Quali sono i requisiti per il sistema di controllo per i Lyophilizer Bench Top durante la lyophilization?
Bench Top Lyophilizers requisiti di processo di liofilizzazione per il sistema di controllo, il sistema di controllo richiede due modi manuali e automatici per ottenere l'intero processo di liofilizzazione.
I requisiti specifici per i Lyophilizer Bench Top sono:
(1) Il valore della curva di lyophilization può essere memorizzato sul disco e la visualizzazione in tempo reale e la visualizzazione dei dati cronologici possono essere eseguite sullo schermo del computer e la stampa istantanea è supportata. Queste curve includono: A: curva di temperatura del materiale; B: curva di temperatura lamellare; C: curva del condensatore di vapore acqueo; D: curva del grado di vuoto;
(2) Errore di misurazione del sistema di controllo: temperatura ±1,0°C, grado di vuoto±10 Pa, il contenuto di umidità del prodotto è ±1%.
(3) Il sistema può impostare o modificare la curva di liofilizzazione del prodotto in base a diversi prodotti. Durante il processo di liofilizzazione, la temperatura della piastra di riscaldamento, l'alimentazione del calore, il grado di vuoto dell'armadio e la condensazione del condensatore di vapore acqueo vengono regolati. La temperatura fa sì che il materiale traccia la curva impostata;
(4) L'essiccatore esegue l'impostazione della temperatura del condensatore di vapore acqueo e controlla il regolatore di temperatura del frigorifero per tracciare la temperatura impostata;
(5) Il grado di vuoto nel serbatoio può essere impostato e il grado di vuoto richiesto viene regolato dalla valvola di micro-movimento;
(6) Allarme guasto e trattamento, compresa la pressione iniziale dell'unità sottovuoto, e il grado di vuoto supera il valore impostato durante il processo di liofilizzazione. Allarme e visualizzazione dei dati correlati;
(7) Disinfezione tra la produzione in lotti prima e dopo: al fine di prevenire la contaminazione incrociata, la disinfezione automatica in atto tra due lotti di produzione. Richiede la conformità agli standard GMP.
